・令和3年11月30日判決言渡
・知的財産高等裁判所第2部 本多知成 浅井憲 勝又来未子
・原告：デビオファーム・インターナショナル・エス・アー
・被告：特許庁長官
・特許4430229
・発明の名称：オキサリプラチン溶液組成物ならびにその製造方法及び使用
デビオファーム（原告）は、特許4430229の特許権者です。
デビオファームは、本件特許について特許権存続期間延長登録出願をしましたが、拒絶査定を受けたため、不服審判を請求しました。しかし、特許庁が請求不成立の審決をしたため、取消訴訟を提起しました。
延長登録の理由となる処分において、処分の対象となった物と用途は以下の通りです。
(ｳ) 処分の対象となった物
販売名：エルプラット点滴静注液５０ｍｇ
有効成分：オキサリプラチン
(ｴ) 処分の対象となった物について特定された用途
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
本件特許の請求項1は以下の通りです。販売名：エルプラット点滴静注液５０ｍｇ
有効成分：オキサリプラチン
(ｴ) 処分の対象となった物について特定された用途
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
【請求項１】（訂正後）
オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって，製薬上許容可能な担体が水であり，緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり，
１) 緩衝剤の量が，以下の：
（ａ）5×10-5Ｍ～1×10-2Ｍ，
（ｂ）5×10-5Ｍ～5×10-3Ｍ，
（ｃ）5×10-5Ｍ～2×10-3Ｍ，
（ｄ）1×10-4Ｍ～2×10-3Ｍ，または
（ｅ）1×10-4Ｍ～5×10-4Ｍ
の範囲のモル濃度である，pH が３～４．５の範囲の組成物，あるいは
２）緩衝剤の量が，5×10-5Ｍ～1×10-4Ｍの範囲のモル濃度である，組成物。
請求項１の「緩衝剤の量」の解釈が争点となりました。オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって，製薬上許容可能な担体が水であり，緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり，
１) 緩衝剤の量が，以下の：
（ａ）5×10-5Ｍ～1×10-2Ｍ，
（ｂ）5×10-5Ｍ～5×10-3Ｍ，
（ｃ）5×10-5Ｍ～2×10-3Ｍ，
（ｄ）1×10-4Ｍ～2×10-3Ｍ，または
（ｅ）1×10-4Ｍ～5×10-4Ｍ
の範囲のモル濃度である，pH が３～４．５の範囲の組成物，あるいは
２）緩衝剤の量が，5×10-5Ｍ～1×10-4Ｍの範囲のモル濃度である，組成物。
知財高裁は、
「本件発明1の「緩衝剤の量」について，「オキサリプラチン溶液組成物の作製時に，オキサリプラチン及び担体に添加，混合された緩衝剤の量を意味し，オキサリプラチン溶液組成物中のオキサリプラチンが経時的に分解することで生じたシュウ酸の量は，当該『緩衝剤の量』に含まれない」とする本件審決の認定に誤りはない。」
と判断し、請求を棄却しました。
この判断に当たっては、特許請求の範囲の記載からそのように解するのが自然かどうか、一般的な意義（広辞苑〔第6版〕）、明細書の記載、本件発明の目的が考慮されたようです。
判決の抜粋を以下に記載します。
判決
第4 当裁判所の判断
・・・
2 延長登録について
特許権の存続期間の延長登録の制度は，政令処分を受けることが必要であったために特許発明の実施をすることができなかった期間を回復することを目的とするものであるから，本件医薬品の製造販売が，本件各発明の実施に当たらないのであれば，本件処分を受けることが必要であったために特許発明の実施をすることができなかったということはできない。
ところで，本件処分は，オキサリプラチンを有効成分とする「エルプラット点滴静注液50mg」（本件医薬品）に係る本件処分に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請当時（平成26年10月3日。甲2・参考資料7参照）の法14条9項に規定する医薬品の製造販売についての承認である。原告は，本件医薬品はオキサリプラチンと注射用水からなり，本件医薬品中でオキサリプラチンが水と反応して遊離したシュウ酸を緩衝剤とする旨主張している。
そこで，以下，本件医薬品の製造販売行為が，本件各発明の実施に当たるか検討する。
3 本件各発明の「緩衝剤の量」について
（1） 本件各発明の特許請求の範囲の記載は，前記第2の1（2）のとおりであり，本件発明1～9及び15～17については，①オキサリプラチン，②有効安定化量の緩衝剤であるシュウ酸又はそのアルカリ金属塩及び③製薬上許容可能な担体である水，を包含する「安定オキサリプラチン溶液組成物」に係るものであり，本件発明10は，①オキサリプラチン，②有効安定化量の緩衝剤であるシュウ酸又はそのアルカリ金属塩及び③製薬上許容可能な担体，を包含する水性溶液である「オキサリプラチン溶液組成物」に関して，緩衝剤を溶液に付加することを含む安定化方法に係る発明，本件発明11～14は，本件発明1～9のいずれかの組成物についての担体（水）と緩衝剤を混合することを含む製造方法に係る発明である。
（2）原告は本件審決における「緩衝剤の量」の認定に誤りがあると主張するので検討するに，上記（1）の特許請求の範囲の記載からすると，「緩衝剤」は，溶液に添加したり，混合することを前提とするものと解するのが自然である。また，上記の通り，本件発明1～9及び15～17が，オキサリプラチン，緩衝剤及び担体を含む溶液組成物に係るものであるところ，オキサリプラチンを水に溶解させたときに生じるシュウ酸を緩衝剤と称し，オキサリプラチンや水とは別個の要素として把握するのは不自然である。さらに，「緩衝剤」の「剤」は，「各種の薬を調合すること。また，その薬」（広辞苑〔第6版〕）を意味するから，この一般的な意義に従うと，「緩衝剤」は，「緩衝作用を有する薬」を意味すると解される。そうすると，特許請求の範囲の記載からは，本件各発明における「緩衝剤」に，オキサリプラチンから遊離したシュウ酸は含まれないと解するのが相当である。
（3）次に，特許請求の範囲に記載された用語の意義は，明細書の記載を考慮して解釈するものとされる（特許法70条2項）ので，本件明細書（甲1）の記載をみると，前記1（1）のとおり，「緩衝剤という用語」について，「オキサリプラチン溶液を安定化し，それにより望ましくない不純物，例えばジアクオDACHプラチンおよびジアクオDACHプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤を意味する。」（【0022】）として，これを定義付ける記載があり，上記の「剤」の一般的意義に照らしても，「緩衝剤」について，「緩衝作用を有する薬」を意味するものと理解することは，本件明細書の記載にも整合する。
なお，原告は，本件において，本件明細書の記載を考慮すべきではない旨主張しているが，特許法70条2項は一般的に特許発明の技術的範囲を定める場面に適用され，特許侵害訴訟における充足性を検討する場面にのみ適用されるものではないから，原告の上記主張は採用できない。また，原告は，オキサリプラチンから遊離したシュウ酸が緩衝剤としての役割を果たすと主張するが，同主張は本件特許の特許請求の範囲の記載及び本件明細書の記載に整合していないし，一般に，有効成分である化合物が水溶液中で分解した場合に，当該分解物を「緩衝剤」と称するというような技術常識があると認めるべき証拠もない。
（4）そして，前記1（2）のとおり，本件各発明が，オキサリプラチンと水からなる従来技術よりも安定したオキサリプラチン溶液組成物を提供することを目的とするものであることに加え，本件明細書には，緩衝剤としてシュウ酸が二水和物として付加される実施例1～17が記載され，オキサリプラチン及び水のみからなる実施例18は従来技術である比較例とされていることなどの本件明細書のその余の記載を考慮しても，「緩衝剤」にオキサリプラチンから遊離したシュウ酸を含むと認めることはできない。そうすると，「緩衝剤の量」に，オキサリプラチンから遊離したシュウ酸の量を含めるべきであるという原告の主張を採用することはできず，本件発明1の「緩衝剤の量」について，「オキサリプラチン溶液組成物の作製時に，オキサリプラチン及び担体に添加，混合された緩衝剤の量を意味し，オキサリプラチン溶液組成物中のオキサリプラチンが経時的に分解することで生じたシュウ酸の量は，当該『緩衝剤の量』に含まれない」とする本件審決の認定に誤りはない。
4 本件医薬品を製造販売する行為が本件各発明の実施行為に該当するか否かについて
（1）証拠（甲9）によると，本件医薬品中のシュウ酸モル濃度は，製造直後において5×10-5M，36箇月保存後において8×10-5Mであることが認められるものの，前記3のとおり，オキサリプラチン溶液組成物中のオキサリプラチンが経時的に分解することで生じたシュウ酸の量は，本件各発明における「緩衝剤の量」に含まれないから，本件医薬品のシュウ酸モル濃度から直ちに，本件医薬品が本件各発明の「緩衝剤の量」の範囲の緩衝剤を含有するということはできない。そして，証拠（甲3，10）によると，本件医薬品は，オキサリプラチンと注射用水のみを成分とし，その他の添加物はないことが認められるから，本件各発明における「緩衝剤」すなわち「オキサリプラチン溶液組成物の作製時に，オキサリプラチン及び担体に添加，混合された緩衝剤」を含有しないというほかないから，本件医薬品は，本件各発明における「緩衝剤の量」の範囲を満たす量の「緩衝剤」を含有しない。
（2）そうすると，本件医薬品を製造・販売することは，本件各発明の実施に当たらないから，本件医薬品には緩衝剤が外から添加されていないとして，特許発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとは認められないとした本件審決の判断に誤りはない。
第5 結論
以上のとおり，原告の請求は理由がないから，これを棄却することとして，主文のとおり判決する。
・・・
2 延長登録について
特許権の存続期間の延長登録の制度は，政令処分を受けることが必要であったために特許発明の実施をすることができなかった期間を回復することを目的とするものであるから，本件医薬品の製造販売が，本件各発明の実施に当たらないのであれば，本件処分を受けることが必要であったために特許発明の実施をすることができなかったということはできない。
ところで，本件処分は，オキサリプラチンを有効成分とする「エルプラット点滴静注液50mg」（本件医薬品）に係る本件処分に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請当時（平成26年10月3日。甲2・参考資料7参照）の法14条9項に規定する医薬品の製造販売についての承認である。原告は，本件医薬品はオキサリプラチンと注射用水からなり，本件医薬品中でオキサリプラチンが水と反応して遊離したシュウ酸を緩衝剤とする旨主張している。
そこで，以下，本件医薬品の製造販売行為が，本件各発明の実施に当たるか検討する。
3 本件各発明の「緩衝剤の量」について
（1） 本件各発明の特許請求の範囲の記載は，前記第2の1（2）のとおりであり，本件発明1～9及び15～17については，①オキサリプラチン，②有効安定化量の緩衝剤であるシュウ酸又はそのアルカリ金属塩及び③製薬上許容可能な担体である水，を包含する「安定オキサリプラチン溶液組成物」に係るものであり，本件発明10は，①オキサリプラチン，②有効安定化量の緩衝剤であるシュウ酸又はそのアルカリ金属塩及び③製薬上許容可能な担体，を包含する水性溶液である「オキサリプラチン溶液組成物」に関して，緩衝剤を溶液に付加することを含む安定化方法に係る発明，本件発明11～14は，本件発明1～9のいずれかの組成物についての担体（水）と緩衝剤を混合することを含む製造方法に係る発明である。
（2）原告は本件審決における「緩衝剤の量」の認定に誤りがあると主張するので検討するに，上記（1）の特許請求の範囲の記載からすると，「緩衝剤」は，溶液に添加したり，混合することを前提とするものと解するのが自然である。また，上記の通り，本件発明1～9及び15～17が，オキサリプラチン，緩衝剤及び担体を含む溶液組成物に係るものであるところ，オキサリプラチンを水に溶解させたときに生じるシュウ酸を緩衝剤と称し，オキサリプラチンや水とは別個の要素として把握するのは不自然である。さらに，「緩衝剤」の「剤」は，「各種の薬を調合すること。また，その薬」（広辞苑〔第6版〕）を意味するから，この一般的な意義に従うと，「緩衝剤」は，「緩衝作用を有する薬」を意味すると解される。そうすると，特許請求の範囲の記載からは，本件各発明における「緩衝剤」に，オキサリプラチンから遊離したシュウ酸は含まれないと解するのが相当である。
（3）次に，特許請求の範囲に記載された用語の意義は，明細書の記載を考慮して解釈するものとされる（特許法70条2項）ので，本件明細書（甲1）の記載をみると，前記1（1）のとおり，「緩衝剤という用語」について，「オキサリプラチン溶液を安定化し，それにより望ましくない不純物，例えばジアクオDACHプラチンおよびジアクオDACHプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤を意味する。」（【0022】）として，これを定義付ける記載があり，上記の「剤」の一般的意義に照らしても，「緩衝剤」について，「緩衝作用を有する薬」を意味するものと理解することは，本件明細書の記載にも整合する。
なお，原告は，本件において，本件明細書の記載を考慮すべきではない旨主張しているが，特許法70条2項は一般的に特許発明の技術的範囲を定める場面に適用され，特許侵害訴訟における充足性を検討する場面にのみ適用されるものではないから，原告の上記主張は採用できない。また，原告は，オキサリプラチンから遊離したシュウ酸が緩衝剤としての役割を果たすと主張するが，同主張は本件特許の特許請求の範囲の記載及び本件明細書の記載に整合していないし，一般に，有効成分である化合物が水溶液中で分解した場合に，当該分解物を「緩衝剤」と称するというような技術常識があると認めるべき証拠もない。
（4）そして，前記1（2）のとおり，本件各発明が，オキサリプラチンと水からなる従来技術よりも安定したオキサリプラチン溶液組成物を提供することを目的とするものであることに加え，本件明細書には，緩衝剤としてシュウ酸が二水和物として付加される実施例1～17が記載され，オキサリプラチン及び水のみからなる実施例18は従来技術である比較例とされていることなどの本件明細書のその余の記載を考慮しても，「緩衝剤」にオキサリプラチンから遊離したシュウ酸を含むと認めることはできない。そうすると，「緩衝剤の量」に，オキサリプラチンから遊離したシュウ酸の量を含めるべきであるという原告の主張を採用することはできず，本件発明1の「緩衝剤の量」について，「オキサリプラチン溶液組成物の作製時に，オキサリプラチン及び担体に添加，混合された緩衝剤の量を意味し，オキサリプラチン溶液組成物中のオキサリプラチンが経時的に分解することで生じたシュウ酸の量は，当該『緩衝剤の量』に含まれない」とする本件審決の認定に誤りはない。
4 本件医薬品を製造販売する行為が本件各発明の実施行為に該当するか否かについて
（1）証拠（甲9）によると，本件医薬品中のシュウ酸モル濃度は，製造直後において5×10-5M，36箇月保存後において8×10-5Mであることが認められるものの，前記3のとおり，オキサリプラチン溶液組成物中のオキサリプラチンが経時的に分解することで生じたシュウ酸の量は，本件各発明における「緩衝剤の量」に含まれないから，本件医薬品のシュウ酸モル濃度から直ちに，本件医薬品が本件各発明の「緩衝剤の量」の範囲の緩衝剤を含有するということはできない。そして，証拠（甲3，10）によると，本件医薬品は，オキサリプラチンと注射用水のみを成分とし，その他の添加物はないことが認められるから，本件各発明における「緩衝剤」すなわち「オキサリプラチン溶液組成物の作製時に，オキサリプラチン及び担体に添加，混合された緩衝剤」を含有しないというほかないから，本件医薬品は，本件各発明における「緩衝剤の量」の範囲を満たす量の「緩衝剤」を含有しない。
（2）そうすると，本件医薬品を製造・販売することは，本件各発明の実施に当たらないから，本件医薬品には緩衝剤が外から添加されていないとして，特許発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとは認められないとした本件審決の判断に誤りはない。
第5 結論
以上のとおり，原告の請求は理由がないから，これを棄却することとして，主文のとおり判決する。
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