■平成16年9月14日口頭弁論終結
■原告: シャイアーバイオケムインコーポレイテッド
■被告: 特許庁長官
■特許出願: 平成7年特許願第527244号
■請求項1: ヒトにおいて，2-ﾋﾄﾞﾛｷｼﾒﾁﾙ-5S-(ｼﾄｼﾝ-1’–ｲﾙ)-1,3-ｵｷｻﾁｵﾗﾝ耐性又は2-ﾋﾄﾞﾛｷｼﾒﾁﾙ-5-(5’–ﾌﾙｵﾛｼﾄｼﾝ-1’–ｲﾙ)-1,3-ｵｷｻﾁｵﾗﾝ耐性のﾋﾄ免疫不全ｳｲﾙｽの感染を治療するのに用いられる医薬調合物であり,当該医薬調合物は: 2R-ﾋﾄﾞﾛｷｼﾒﾁﾙ-4R-(ｼﾄｼﾝ-1’–ｲﾙ)-1,3-ｵｷｻﾁｵﾗﾝ; 2S-ﾋﾄﾞﾛｷｼﾒﾁﾙ-4S-(ｼﾄｼﾝ-1’–ｲﾙ)-1,3-ｵｷｻﾁｵﾗﾝ又は上記の2つのｱｲｿﾏｰの任意の組み合わせ; 2R-ﾋﾄﾞﾛｷｼﾒﾁﾙ-4R-(5’–ﾌﾙｵﾛｼﾄｼﾝ-1’–ｲﾙ)-1,3-ｵｷｻﾁｵﾗﾝ; 2S-ﾋﾄﾞﾛｷｼﾒﾁﾙ-4S-(5’–ﾌﾙｵﾛｼﾄｼﾝ-1’–ｲﾙ)-1,3-ｵｷｻﾁｵﾗﾝ又は上記の2つのｱｲｿﾏｰの任意の組み合わせ; それらの薬学的に許容された塩,及びそれらの薬学的に許容されたｴｽﾃﾙより選択された化合物を含み,その用量は2-ﾋﾄﾞﾛｷｼﾒﾁﾙ-5S-(ｼﾄｼﾝ-1’–ｲﾙ)-1,3-ｵｷｻﾁｵﾗﾝ耐性又は2-ﾋﾄﾞﾛｷｼﾒﾁﾙ-5-(5’–ﾌﾙｵﾛｼﾄｼﾝ-1’–ｲﾙ)-1,3-ｵｷｻﾁｵﾗﾝ耐性のﾋﾄ免疫不全ｳｲﾙｽの感染を治療するのに有効な量であり,当該医薬調合物は薬学的に許容される担体を更に含む,医薬調合物｡
■コメント: 望んだ結果が得られることが合理的に予測されるものではなくても、確認実験には進歩性なし、という主旨の判断がされた事例。 拒絶審決維持。 ☆
| 裁判所:
「４ 本件優先日当時，本願化合物１において交差耐性が生じる可能性がどの程度高いものと考えられていたかは，本件証拠上明らかではない。しかし，交差耐性が発生する蓋然性がある程度高いと考えられていたにせよ，なお，本願発明の進歩性は否定されるものというべきである。その理由は，次のとおりである。 (1) 前記乙第２号証の記載にも現れているように，昭和５８年にエイズウイルスが発見されてから，その治療薬の研究開発は喫緊の課題であった。このことは，引用刊行物２の「後天性免疫不全症候群（ＡＩＤＳ）は現代における惨事となった。ＡＩＤＳの数と，ＨＩＶ陽性の症例は急速に増えており，ほとんど１０年間にわたって研究努力が行われたにも関わらずあまり抑制されていない。現在ＡＩＤＳの治療のために承認された薬剤は３つあるが，これらの薬剤は全て，迅速な耐性形成のみならず，骨髄毒性（ＡＺＴ），末梢神経障害と急性膵炎（ｄｄＩとｄｄＣ）などの重大な，障害に苦しめられている。」（甲第４号証１７２３頁）の記載にも現れている。 このような状況の下では，交差耐性が生じる蓋然性があっても，薬剤の候補となるべき新規な化学物質を製造したとき，その薬剤が効果を発揮するかどうか実験して確かめるきわめて強力な動機付けが当業者にあることは，明らかである。
…。 (3) 以上のとおり，本件においては，薬剤の有効性を確認するための実験を行うことに強力な動機付けがあり，実験をすることを選択することは何ら困難なことでもなく，その実験方法も周知なものであって実施に何ら困難はなく，実験を行いさえすれば，交差耐性を示すか否か容易に分かる，すなわち，本願化合物１が効用を有するか否か分かるものである以上，当業者が本願発明を推考するのが容易であることは当然である。審決の相違点についての判断に誤りはない。 (4) 原告の主張は，要するに，実験をしても，望んだ結果が得られることが合理的に予測されるものではない場合，実験をして確認した事実に基づいてした発明には進歩性が認められるべきである，というものである。 しかし，前述のとおり，本件においては，薬剤の有効性を確認するための実験を行うことは，当業者にとって容易に想到し得ることであり，また，実験をすることに格別の困難もないのであるから，その実験が成功することが予測できないということだけから，進歩性を認めることができないことはいうまでもないのであって，原告の主張は採用できない。」 |
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