（2月28日）バイオ医薬品特許の講演をしました。

2月28日(金)に東薬工のセミナーで講演しました。

タイトル等は下記の通りです。昨年の第3回バイオ医薬EXPOの講演内容のうち、訴訟関連に絞った上で、事例をアップデートしました。また、今回は製薬会社で特許実務に携わっている方のみが参加するセミナーだったので、より深掘りした内容にしました。

タイトル
最近のバイオ医薬品の特許訴訟・無効審判・異議申立の紹介と、
当事者の主張内容の良かった点、悪かった点、負けた側が他に主張できた点（無効理由等）の考察
～抗体医薬を中心に、核酸医薬、iPS細胞等も少し～

日時・会場
・日時：2020年2月28日(金) 14:00-17:30
・会場：都内某所

講演者
SK特許業務法人徳重大輔

講演項目

1. バイオ医薬品特許の無効審判・異議申立の事例
1.1　2017年3月～2020年2月の異議申立・無効審判のリスト
1.2　iPS細胞特許への異議申立（京都大学iPS細胞研究所がセルラーダイナミクス社の特許に異議申立）
1.3　アンチセンス核酸医薬特許への異議申立（エクソンスキッピングを誘導するアンチセンス核酸医薬特許への異議申立～具体的な実験結果がなくても記載要件を満たすか？～）
1.4　抗体特許への異議申立（ソリリスの用法用量特許の異議申立～薬理データがなくても進歩性・記載要件を満たすか？～）
1.5　抗体特許への無効審判（アクテムラ併用特許の無効審判事例～併用の効果が単剤より高いのは予想外？～）

2. バイオ医薬品特許の訴訟事例
2.1　ハーセプチン（抗HER2抗体）のバイオシミラー承認と特許訴訟
2.2　ハーセプチン用法用量特許の審決取消訴訟～シミュレーションに基づく治療効果は認められるか～
2.3　ハーセプチン用法特許の審決取消訴訟～定性的結果を根拠にした後出し定量的結果の参酌の可否～
2.4　リツキシマブ特許の侵害訴訟～「最中」を狭く解釈してサポート要件違反～
2.5　リサイクリング抗体特許の侵害訴訟～原理を見つけた系の特許の記載要件～
2.6　ヘムライブラに対する特許侵害訴訟～被告製品が機能を有していても機能限定特許の技術的範囲に含まれない？～
2.7　レパーサ競合特許の侵害訴訟～初めて判断された競合特許の記載要件と進歩性～

3. 米国の抗PCSK9抗体特許の侵害訴訟
3.1　アムジェンの「レパーサ」とサノフィの「プラルエント」
3.2　本件特許について
3.3　訴訟の経緯の解説（地裁→高裁→(最高裁×)→地裁）
3.4　地裁判決の概要（Written description、Enablementはどのように評価されたか）
3.5　同じ構成の日本出願の状況

4. 2015年知財管理論文のアップデート
4.1　2015年知財管理論文とは
4.2　調査条件（2019年特許査定の抗体特許）
4.3　非配列限定特許（広い特許）・配列限定特許（狭い特許）はいくつある？
4.4　日本の非配列限定抗体特許の限定の種類のグラフ
4.5　米国の非配列限定抗体特許の限定の種類のグラフ

今回は、講演日の9日前に判決リストを、3日前に講演資料のデータを受講者に送って、（できれば）事前にある程度予習してから参加するような形式で行いました。

というのも、1個1個の判決を一から（知るところから）解説すると、私の考察を述べる時間があまり取れないので、判決概要を知る部分については、ある程度事前にやっててもらうということを想定しました。（概要も説明しましたが、そこの時間は短めにしました。）

考察については、判決文中にハイライトや下線を付けてその部分の考察を話したり、考察専用のスライドを作ったりしました。

資料は本編158ページ、補足12ページとまたまた結構な量になりました。判決文を長く引用するところは文字フォントを小さくしたので、ページも多いですが、情報量もかなり多かったと思います。

休憩時間や質問タイムに受講者の皆様とディスカッションもできて、自分としても勉強になりました。
主催者と受講者の皆様、ありがとうございました。