製剤化法が異なるジェネリック薬の薬効がブランド薬(抗うつ薬WellbutrinXL)より劣る／FDAがジェネリック薬の審査を検討

■医薬ニュースを紹介します。
グラクソ・スミスクラインが販売する抗うつ薬WellbutrinXLのジェネリック製剤を、Impax and Teva Pharmaceuticalsが販売していましたが、そのジェネリック製剤の薬効がブランド品よりも劣り、FDAが今後ジェネリック製剤の評価方法を検討するそうです。このケースは、有効成分は同じだが、除放性製剤の作製方法が異なり、薬効が用量に依存して劣る場合があるというケースです。
一般的に、ドラッグの有効成分の特許をさらに延長する手段として、除放性製剤化等の製造方法の特許をさらに取得することで、特許権者が実質的にドラッグの特許期間を延長する方法が用いられています。一方で、ジェネリック販売会社は、有効成分の特許が切れた時点で、別の製造方法でジェネリック医薬を作製し販売します。
しかしながら、上記ケースのように除放性製剤化の違いが薬効に現れてしまう場合があり、FDAはジェネリック医薬の審査を検討する必要があると考えているようです。
（提供：SKIP 宍戸知行弁理士）
▼WellbutrinXL
http://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%96%E3%83%97%E3%83%AD%E3%
83%94%E3%82%AA%E3%83%B3
▼New York Times (October 31, 2012)
http://www.nytimes.com/2012/11/01/business/fda-increases-scrutiny-of-some-generic-drugs.html?_r=0